光学眼镜医疗CE认证MDR技术文件怎么办理

出口至欧盟国家，具有阅读文章功效的近视眼镜商品，如眼镜，老花镜，眼镜镜片，眼镜框等，必须通过CE认证，归属于诊疗产品。

眼镜片和眼镜框必须各自通过检测，规范如下所示：

EN ISO 14889:2003眼镜镜片-非激光切割制成品眼镜的片基本原则

EN ISO 12870:2004/AC:2005 眼镜框-要求及测试标准

每一个材料及近视度数的眼镜镜片，每一种材料及样式的眼镜框，都需要各自检测。

眼镜镜片CE认证必须通过测试有阻燃等级、撞击测试，变型检测，光谱仪散射等。

眼镜框CE认证规定申请的测试报告有：镍释放量检测(限金属架)；标准公差检测；持续高温尺寸稳定性检测；抗汗垢检测；鼻梁骨变型检测； 眼镜片固定检测；耐久性试验；阻燃测试；抗紫外光线检测等。

眼镜是嵌在框架下的镜片眼镜片，戴到双眼正前方，以缓解视疲劳、保护视力或做装饰设计主要用途。近视眼镜可纠正多种多样眼睛问题，包含眼睛近视、远视眼、散光眼、老花眼或眼睛斜视等。现代化的近视眼镜，通常是在眼镜片正中间配有鼻托，以及在左右两个臂搁在耳后位置配有海绵垫。尽管近年来隐形眼睛及激光器矫视手术治疗越来越流行，但近视眼镜依旧是普遍存在的视力矫正后专用工具。

眼镜镜片初期只用玻璃生产，近年来已普遍使用塑料或化学纤维眼镜片，除开不易破碎，更安全外，也可以缓解眼镜的净重，令配戴者更加舒适。一部分化学纤维眼镜片更比玻璃镜片有更大的折光率，令眼镜片可建得特薄，一些化学纤维眼镜片则相比玻璃镜片消化吸收大量紫外光，为双眼产生更好的维护。在塑料或化学纤维眼镜片镶上防划花塑料薄膜，便会让眼镜片有着跟玻璃镜片同样的防划花力。各种各样镀晶，比如防潮及不返光镀晶，则可以为佩戴者产生便捷及更好视觉冲击。眼镜镜片一般相互配合要正畸的眼睛问题，眼睛近视者必须凹透镜，而远视眼及老花眼人员就需要凸面镜。

凹透镜：凹透镜会让光源散掉，令影象变小。

凸面镜：凸面镜会让光源对焦，令影象变大。

眼镜框一般分为金属材料眼镜框和板材眼镜架。