PTE胶片成型片一类医疗CE认证MDR注册怎么办理

CE标志是欧盟商品安全认证标志，无论是在欧盟国家本土企业加工产品，或是欧盟国家之外地域加工产品，若想把产品远销欧盟国家销售市场，就必须要贴上CE标志，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》（下称《新方法》）命令基本要求。并没有贴上CE认证标识的产品，不可上市销售，已贴上CE认证标示投入市场的商品，发觉不符安全性要求的要勒令代理商从行业取回，不断违背命令相关CE认证标示所规定的，要被限定或禁止入内欧盟国家市场或迫不得已撤出这一市场。

CE认证的操作流程

1.生产商（下称申请者）向检测中心明确提出口头上或书面形式基本申请办理；

2.申请者填好申请表格，将申请表格、产品使用说明书发放给万检通检验；

3.试验室技术工程师明确检测标准及测试报告并价格；

4.申请者确定价格，并把试品及有关技术资料送往检测中心；

5.申请者给予技术资料；

6.试验室向申请者传出收费通知，申请者依据收费通知规定付款认证费；

7.试验室开展产品检测及对专业文件进行审查；

8.要是检验不过关或是技术资料不符合规定，试验室将及时联系申请者；

9.申请者进行产品改善或是改动技术资料；

10.试验室对改善后设备进行重测及审查修订后的文档；

11.若造成整顿或是重测花费，试验室将为申请者传出填补收费通知；

12.申请者依据填补收费通知规定缴纳费用；

13.试验室向申请者给予检测报告及其CE合乎证实。

CE认证需要提供的技术资料

1.产品使用说明书；

2.安全性施工图纸（包含重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸）；

3.研发技术标准（或产品标准）；

4.商品电电路原理图；

5.商品线图；

6.重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）；

7.整个设备或元构件认证标志影印件；

8.别的需要的材料。