手术刀一类医疗器械CE认证办理所需资料

认证机构需要的主要信息主要包括：

★基本资料：

申请公司的名称和地址。

产品介绍（体积，重量，供电情况等）

★额外所需提供的资料：

（1）营业执照的复印本

（2）操作原理的介绍

（3）主要用途的资料（比如该机器用于什么目的）

（4）操作手册复印本或使用方法指示的复印本

（5）安装和维修指示的复印本

（6）关于使用这一产品的人员的详细情况（一个熟练的员工，行业操作工，研究者，学生等）

（7）零件，包括从外来供应者采购的，次要组装线和任何的组装物

（8）产品销售的目的地

（9）完成CE认证标志的确切时间，（你什么时候要装货）

（10）该产品有没有任何其他的安全认证吗？（例如美国UL认证）

（11）有没有关于这一产品的相关图纸

（12）这一产品是否拥有数字电路（比如说一个微型处理器的控制器）或有的话，使用的是什么频率

（13）有没有元件的EMC测试数据

（14）你（或生产者）有没有任何一个通过体系认证的，采用的是什么标准，针对什么方面