手动轮椅助行器CE认证MDR注册办理流程介绍

欧盟成员国针对手动轮椅 / Wheelchair; 手动式四轮车 / Rollator ; 坐便椅 / Commode chair; 冲澡椅 / shower chair; 助步器 / walker; 拐棍 Cane & crutch等进出口产品按根据医疗机械MDR CE政策法规都属于欧盟国家一般一类的商品。

MDR政策法规对于一般Class I类并没有明确提出验证规定； MDR政策法规下，一般I类不需要公告机构审查； MDR政策法规下，生产商压力绝大多数是来自于欧洲地区顾客。 总的来说康复器械等商品的CE合规管理路欧盟授权代表、CE技术资料、欧盟国家申请注册、DOC合乎申明。

能够：MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟国家申请注册CIBG注册、MDRCE技术性文件编写、ISO9001/13485检测认证。

这一在于新产品的安全风险，安全风险不一样，合规管理方法也各不相同。

I类（非灭菌）商品CE合规管理方法：

1）欧盟授权代表

2）产品质量检测

3）撰写TCF技术资料

4）在欧盟代表该国申请办理产品注册（例如荷兰CIBG申请注册，德国DIMDI申请注册）

5）进行之上三项后，出示DOC（特别有欧代盖公章）

要根据自身新产品的安全风险来决定选择什么样的合规管理方法，假如是一般I类产品，都是没有公告机构发证书，千万不要被一些黑心组织所蒙骗，或是贪便宜，进行了一张无意义的资格证书，为自己出口清关产生安全隐患。假如是I*类及以上高危商品，一定要选择有MDR资格的公告机构拿证。