医用绷带止血带CE认证MDR法规怎么办理

MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？
MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。

对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。

I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求，I类医疗器械需提供上市后监督报告。

对于I类可重复使用器械，需提供哪些关于产品清洁方面的文件？
I类可重复使用器械需提供：消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件

参见MDR法规Art. 52。
公告机构何时开始按MDR开展认证审核？
申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后，公告机构才能按MDR进行认证审核。

MDR对分包方有什么要求？
如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求。

如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
MDR发对对UDI的要求，与美国现行UDI要求是否一致？
MDR法规，与美国FDA法规，对UDI的要求有相似点，也有差异。

具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。
制造商如何使用SRN（单一注册号码）并符合UDI的要求？
一旦欧洲医疗器械数据库系统EUDAMED上线，制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。