加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线13543507220

PTE胶片一类医疗CE认证MDR注册哪里办理

更新时间
2024-12-23 08:30:00
价格
请来电询价
联系电话
13543507220
联系手机
13543507220
联系人
黎小姐
立即询价

详细介绍

CE认证是欧盟的产品安全认证,一切进入欧盟商场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外确诊器械指令(IVDD,98/79/EC)。这是欧盟法令对产品提出的一种强制性要求。下面贝斯通小编给大家具体介绍一下医疗器械CE认证的指令和处理流程。

医疗器械CE认证指令:

一、有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日收效,1995年1月1日强制实施。

二、医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日收效,1998年6月14日强制实施,现在已升版为2007/47/EC。

三、体外确诊试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测设备等,已于1998年12月7日收效,2003年12月7日强制实施。

93/42/EEC的定义/规模

医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、设备、用具、软件、材料或其他物品,不管它们是独自运用还是联合运用,包括独立用于确诊和医治的软件:

疾病的确诊、预防、监督、医治或减轻

损伤或残障的确诊、监督、医治、减轻或修补

解剖学和生理过程的探查、替换或变更

医疗器械CE认证流程:

1.分析该器械的特色,承认它是否在指令规模内;

2.承认该器械的分类类别;

3.承认适用的基本要求/有关的和谐规范;

4.承认该器械满足基本要求/和谐规范,并使证据文件化(技能文档的收拾);

5.承认相应的契合性点评程序;

6.关于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应经过公告组织并进行契合性点评程序;

7.起草契合性声明并加贴CE标志。

假如您有医疗器械注册、医疗器械认证的问题,万检通可为您供给专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外商场,面向全球。


相关产品

联系方式

  • 电  话:13543507220
  • 联系人:黎小姐
  • 手  机:13543507220