医疗企业申请ISO13485认证办理流程

办理医疗器械CE认证步骤：

1、项目申报——向检测中心申请办理管控提交CE认证申请办理。

2、材料提前准备——依据CE认证规定，公司备好有关的认证文档。

3、产品检测——公司将被测试品邮到试验室进行检测。

4、编制报告——认证工程师依据符合要求的检测结果，编写报告。

5、提交审批——技术工程师将完整的汇报进行审查。

6、签发证书——报告审核确认无误，授予CE认证资格证书。

医疗机械CE认证申请办理规范，诊疗CE认证命令可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

医疗器械产品要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作。

其一，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

其二，公司严格执行之上产品执行标准劳动组织，就是把以上技术法规和EN标准要求，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

第三，公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建和维护保养质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

医疗机械CE认证要遵循的欧盟国家技术法规和EN规范：