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广州ISO13485医疗器械体系认证办理需要的材料

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

三)复审验证

3年到期公司,应再次填好《ISO13485认证分申请表》,连着相关材料报认证机构。其他认证程序同次验证

  1. 验证原材料:

1.申请者法定代理人签订的产品认证证书申请报告、质量管理体系申请报告;

2.申报单位质量管理手册,如果需要给予公司的体系文件;

3.认证的商品或质量管理体系覆盖产品执行标准;

4.申请者申明实施的规范;

5.医疗器械商标注册证(影印件);

6.商品生产过程数据总结,产品生产流程及特殊过程、特殊过程表明;

7.近三年商品销售情况和用户满意度信息内容;

8.关键购入、外协件明细;

9.其它的材料,如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等;为他们提供过检测认证的部门和管理的信息。


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