ISO13485医疗器械体系认证年审怎么办理

本年度监督查验

1、认证机构依据企业认证证书派发时长，制定年审方案，提早向公司下达年审通告。公司按合同规定交纳本年度监管管理费用，认证机构构成稽查组，到公司开展监督检查运行。
2、监督检查时，对于需要开展验证的商品，由稽查组重点对认证的设备进行取样并封样，送指定产品质量检验检测。
3、稽查组根据客户原材料、检查单、产品检测报告编写综合考核汇报，报认证机构经理准许。
4、本年度监督管理每年一次。

复审验证

3年到期公司，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着相关材料报认证机构。其他认证程序同第1次验证。

1、申请办理机构应具备很明确的诉讼地位。
2、申请办理机构应具备相应批准资质证书。
3、认证的质量管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准）。
4、申请办理机构已依照ISO13485:2016规范创建文档化的质量管理体系（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件标准的其他有关表格）。
5、验证申请时，管理模式少合理运作3个月并进行了一次完整的管理评审和管理评审（针对生产制造植入性医疗器械商品，管理体系使用时间少6个月，同类产品的质量管理体系少运作3个月）。