企业办理ISO13485体系认证的作用是什么
| 更新时间 2024-12-23 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
ISO 13485的中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求”是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,是企业申请医疗器械CE认证的必备条件,ISO 13485的首*次发布要追溯到1996年,并且当时该标准并不是独立标准,而是要与ISO9001:1994联合使用。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,若是仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,因此国际*标准化组织即ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
一.认证意义:
1.提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知*名度
2.提高和保证产品的质量水平,增强产品的竞争力,使企业获取更大的经济效益
3.通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
4.有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证
5.提高员工的责任感,积极性和奉献精神
二.认证条件:
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。
5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
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