河南申请ISO13485认证办理流程及周期

32.我的证书是BSI核发的，英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可？

目前尚无消息指出有影响，可继续使用。

33.何谓QSR?

美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是常见的FDA查厂医疗器材的法规，由FDA官员亲自查证，不过慢慢应该会被 MDSAP取代。

34. 何谓QSD？

输入医疗器材品质系统文件（Quality System Documentation）。

依《药物制造业者检查办法》第10条规定，符合医疗器材优良制造规范之证明文件，亦即《QSD 认可登录函》，有效期间为3年。

35. ISO13485 申请过了可以证明通过美国FDA?

可以做到，只要验证 ISO13485时加验 MDSAP就可以。不过，需注意不是每个认证机构都可以验 MDSAP。