哪些企业需要办理ISO13485体系认证？

推动ISO13485验证有何意义?

 ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早就在2003年7月15日早已正式公布作为国际赞同的国家标准，国内医疗器械生产公司如果通过了ISO13485的认证，就等同于取得一张通行卡，具有了出入口欧盟国家基本要求，可以有效的清除一些绿色壁垒，有利于公司开拓海外市场。

具体来说，执行ISO13485的价值如下所示：

1)提升和提高公司的管理水准，提升公司的度;

2)提升和保障产品品质水准，让企业获得更多的经济收益;

3)有益于清除绿色壁垒，获得进到国际市场的通行卡;

4)有益于提高新产品的竞争能力，提升产品市场份额。

ISO13485规范对于什么人？

1. 现阶段生产制造自主品牌医疗机械但我希望在欧盟销售市场因其为名注册的公司。

2. 设计方案、生产与拼装医疗机械及其血液制品医疗机械的咨询机构或是委托代理人及其诊疗构件制造商。

3. 期待出类拔萃，并且为进到欧盟国家提前准备担负将来血液制品医疗机械规管责任的血液制品医疗器械生产商。