体外诊断IVDR CE认证办理需要提供什么资料

血液制品医疗器械 (IVDD98/79/EC)

生产商所制定之一切直接或组合使用的实验试剂、实验试剂商品、校正器、操纵原材料、套盒、仪器设备、机器设备、设备、或系统软件，目的仅只或主要提供检体，包含血夜及机构，人体化合物，身体之外测试数据信息如：

-生理学或病理状态

-先天性出现异常-与患者蛋白激酶之安全和兼容模式

-跟踪减轻的举措

检体的器皿，不论是否为真空泵方式，尤其是做为承装来源于身体之检体，欲开展血液制品测试目地者，视作为血液制品医疗器械。

在MDD命令中中规定的医疗器械产品，特定组织需参加合规性评估流程。特定组织需合乎MDD附则11的需要。

法国莱因己通过认同，合乎MDD附则11的需要并且是欧盟的达标特定组织。

医疗器械归类

医疗器械命令的附则9将医疗器械归类成18项标准。生产商需视产品简介做产品类别：

标准1to4非侵入式医疗器械

标准5to8侵入式医疗器械

标准9to12积极医疗器械的进一步整体规划

标准13to18独特标准

根据上述的相关规定,患者或使用人之医疗器械风险性及合规性评估流程能够因而进行判断。风险性愈高，合规性评估流程还会愈严苛。