企业办理ISO13485体系认证需要什么材料

8.哪间认证组织较为适合本公司？

需看销售区域而订，可参考上题；但是因考虑稽核员资质、服务力、公信度要素，一部分组织小编较不建议，可以多了解较为。

5. 什么产业链可以办 ISO13485?

界定为医疗器械或以及半成品加工始得申请办理 ISO13485。

ISO13485 :2016条款对于医疗器械有如下表述，但是对界定确实是有一定程度的多元化。

生产商的预期用途是为了以下一个或多个特殊诊疗目地用以人类，无论单用或组合使用的仪器设备、机器设备、器材、设备、用品、假体、身体之外实验试剂、软件或其它类似或个人物品。这种目的是为了：

•疾病的诊断、防止、监测、医治或是减轻；

•损害临床诊断、监测、医治、减轻或是赔偿；

•解剖学或生理活动的探索、取代、调整或是适用；

•援助或延续生命；

•妊振管理方法；

•医疗器械的消毒杀菌；

•对源自人体样品开展身体之外查验的方式去获得医疗新闻；其应用于身体表皮或身体内的关键设计方案功效而不是用药学、医学免疫学或新陈代谢的方法得到，但是可能有这样的方式参加等起一定促进作用。