郑州企业申请ISO13485认证怎么办理

23. 电器类产品证明安全性可用哪个法规？

可使用 IEC 60601 相关法规，委请实验室进行测试。

24. ISO13485 :2016 中“软体确效 Software validating”是指所有软体都需要确效吗？

在以往 ISO 13485 中未要求“软体确效”，但在新版条文4.1.6中要求确效，只要是与产品品质有关的软体，皆需要软体确效，非以往的制程软体才需要，在新版条文7.6亦说明监督与测量之电脑软体也需要进行确效，但得依风险管理之原则判定需要确效的软体。

25. ISO13485的风险观念与 ISO9001的风险概念相同吗？

不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念。

26. 坊间哪边有 ISO13485条文下载作为学习？

ISO13485-2016中文可百度，淘宝。

27.医疗器材纪录保存有特殊规定吗？

有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。