浙江ISO13485医疗器械体系认证申请办理准备材料

16.GMP可以和 ISO13485共同申请吗？

可以，但要先确定选择的验证机构。

17.何谓CAPA?

矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。

18.ISO13485要写品质手册吗？

要，条文要求需要有品质手册。

19.ISO13485需要有管理代表吗？

要，条文要求需要有管理代表。

20.医疗器材临床试验需要遵守什么规定？

在台湾，医疗器材 之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。

21. 制程若相同，医疗器材可以与药材共线制作吗？

不行，台湾法规要求“专厂专照”。

22.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗？

不一定，看生产产品，若需要建立无尘室，需另参照 ISO14644 规定。