IVDR体外诊断CE认证怎么办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
CE标志的有效性
产品取得了CE认证,就可以帖上CE标志,但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品,贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是代头部伽玛刀的资料,因此CE标志只能加贴于代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改,必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证,否则不能加贴CE标志。
医疗器械的概论与分类
概论
主动植入式医疗器材(AIMD90/385/EEC)
任何经由手术或医疗方法,全部或部分植入人体,或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
医疗器材 (MDD93/42/EEC)
制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品,含必要之软件,欲达成以下各种情况:
·诊断、预防、追踪、缓解减轻疾病
·诊断、追踪、缓解或修整伤处或残障部位
·解剖或生理过程中之调查、置换或修整
·避孕
且这些器材不应具有药理,或代谢作用,但可以有辅助的功能。
体外诊断医疗器材 (IVDD98/79/EC)
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