欧盟医疗器械法规MDR CE认证怎么办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效,因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律,因此不会自动在英国适用。
欧盟:CE认证、MDRCE技术文件、欧盟授权代表、ISO13485、欧盟自由销售证
英国:UKCA认证、英国代表 、英国MHRA注册申报 、UKCA的技术文件更新或者编撰
在2023年7月1日之前,CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书在英国将持续有效。
非英国制造商必须在注册产品之前由其UKRP注册。
· III类、llb类植入类器械、有源植入式器械、IVD List A类,在2021年5月1日后必须注册
· 其他llb类、lla类、IVD List B类、自测IVD,在2021年9月1日后必须注册
· 所有其他器械,包括定制类器械,在2022年1月1日后必须注册。
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