医用隔离衣UKCA认证MHRA注册怎么申请办理

继英国"脱欧"后，MHRA（英国药品和健康产品管理局）在发布医疗器械产品销售至英国的相关要求：从2021年1月1日起，医疗器械销往英国市场（英格兰、威尔士以及苏格兰，但不包括北爱尔兰）的制造商可使用UKCA标识，CE标识将被逐步取代。已进入及正筹备进入英国市场的医疗器械制造商，您准备好了吗？

　　UKCA概述

　　UKCA（UK Conformity Assessed英国符合性评估）标志是英国脱欧后的一种新的产品标志，用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）市场销售的产品，包括医疗器械。

　　为何要执行UKCA认证？

　　2023年7月1日前，英国市场接受CE标识的医疗器械产品；2023年7月1日后，医疗器械进入英国市场（英格兰、威尔士以及苏格兰，但不包括北爱尔兰）只接受UKCA标志，UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场。

　　若您希望已在英国市场或正准备进入英国市场销售的医疗器械产品能够顺畅流通，您需提前按照英国市场的要求做好相应准备。

　　作为英国MHRA（英国药品和健康产品管理局）认可的合格评定机构，将助力医疗器械企业开展UKCA认证服务。与我们合作将使您更清楚UKCA标志的要求。通过我们为您提供的评估和认证服务，在不断变化的法规下，可以确保您拥有全部所需的文件来帮助开拓市场。