Class I类医疗器械CE认证MDR注册办理流程及资料

MDD（医疗器械指令）适用范围:

制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用

所需的软件

1.疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；

2.损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；

3.解剖学或生理过程的探查，替换或变更；

4.妊娠的控制

MDD（医疗器械指令）认证流程

1.认证范围样品准备并确定。

2.工程师对客户讲解MDD指令标准知识，指导CE工作。

3.工程师协同客户准备技术资料。

4.实验室对样品进行测试，并提供测试报告。

5.针对检测不合格或需改善的方面，工程师给予详细指导。

6.工程师撰写技术架构报告（TCF），呈交审批。

7.审批报告，签发证书。

8.工程师指导粘贴CE标志

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