一类医疗器械CE认证MDR技术文件办理流程

获得CE标志认证是一个简单的过程，但您必须投入时间和资源来准备您的公司接受指定机构的第三方审核。以下是获得CE标志认证的基本步骤：

确定哪些欧盟指令适用于您的设备。

确定设备的分类。

实施符合ISO 13485的质量管理体系。

准备CE标志技术文件或设计档案。

在欧洲建立一个物理位置，或为您的公司指定一个欧洲代表。

除非豁免，否则您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核。

从公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。

准备符合性声明 （DoC），说明您的设备符合相应的指令。