一类医疗CE认证MDR/IVDR认证如何办理

07 Eudamed申请注册

得到CE标志认后，生产商需在欧洲地区医疗机械数据库系统Eudamed和IVD数据库中进行申请。

08 上市后的义务

一旦机器设备进到欧美市场，生产商务必不断执行管控责任：

核查根据上市以来监管（PMS）所获得的数据与工作经验。

向主管当局汇报一切重大事故的信息和现场安全管理改善对策（FSCA），并做出任何必须的调研。

若发现机器设备不符MDR，需采用相应措施。

2021年5月26日，是欧盟国家医疗器械法规MDR EU 2017/745由于疫情延迟一年后开始实施日期。如何确保自身出入口欧盟的商品达到新法规的需求，想必也是全部医疗机械生产商十分关注的重点。

针对中高风险的医疗器械，因其质量认证的时候需要公告机构参加，生产商的合规性步骤有公告机构严格把关，风险性比较低。但对于中低风险医疗器械，在MDR的合格评定程序当中必须公告机构参加，生产商怎么来进行合规性步骤就需要生产商审慎考虑。有一部分欧代企业告之加工厂不用技术资料就能完成器械注册并贴上CE标志，这是显而易见违反MDR法规要求的举动，会置加工厂于重大隐患当中。有不少企业通过各种途径得到MDR技术性文件模板自主编写，对于我们来说除非是公司的合规管理网络资源充足专*业，不然这种实际操作存有也挺可能出现安全隐患。