第1类医疗CE认证MDR法规TCF技术文件怎么申请

 1. 医疗器械CE认证

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟****了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

1）有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2）活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3）医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和**仪、输液泵等。

2. 医疗器械MDD指令的标准

（1）EN60601-1医用电气设备*部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备*部分：安全通用要求及*号修正；

（3）EN60601-2-11医用电气设备*二部分：γ射束**设备安全*要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备*部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中*（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：*（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。