电动轮椅CE认证ISO生物相容性测试报告如何办理

EN12184涉及轮椅设计的几个方面：

　　1.生物相容性和毒性

　　2.运动部件的安全性

　　3.预防人体部分陷阱

　　4.临床评估

　　5.人体工程学

　　
风险分析

　　在很大程度上，标准依赖于规范性参考文件，特别是对于测试方法。ISO7176系列在许多地方使用，无论是全部还是部分，对这些进行评估将证实符合EN12184。

　　EN12184中引用的ISO7176文件是：

　　1.机械测试

　　ISO7176-1静态稳定性

　　ISO7176-8静态，冲击和疲劳强度的试验方法

　　ISO7176-11测试假人

　　ISO7176-13测试表面摩擦系数的测定

　　ISO7176-15信息披露，文件和标签

　　ISO7176-22设置程序

　　2.电气测试

　　ISO7176-2动态稳定性

　　ISO7176-3用于确定行车制动效果的测试

　　ISO7176-4能耗，理论距离范围

　　ISO7176-6高速度，加速度和减速度

　　ISO7176-9气候测试

　　ISO7176-10障碍攀爬能力

　　ISO7176-14电动轮椅和踏板车的动力和控制系统

　　ISO7176-21电磁兼容性

　　EN12184第四版中引入的更改
 

　　利益相关者应该意识到目前生效的EN12184的第四版与两个主要方式的2009版不同。首先，它包括新版本的ISO7176系列标准。例如，ISO7176-3：2012已取代ISO7176-3：2003。

　　其次，制造商还应该意识到电动轮椅中的控制器必须不仅符合ISO7176-14和ISO7176-21，而且必须开发嵌入轮椅的软件，或作为轮椅的组成部分，按照EN62304：2006进行维护。