电动轮椅CE认证办理多少钱 欧盟卫生部注册

使用安全且合规的电动轮椅进入欧盟市场电动轮椅CE认证

　　在欧洲市场上出售电动轮椅之前，制造商必须确保它们安全并符合欧盟医疗器械指令的要求。

　　轮椅必须安全使用，并且足够坚固，能够承受轮椅通道经常需要考虑的世界中的严苛操作，我们生活的世界不是用轮椅设计的：表面通常是粗糙和不平的，旧的建筑通常有狭窄的门道，公共交通往往很难进入。此外，使用者经常长时间被限制在轮椅上的事实意味着他们受到肌肉痉挛和压疮。

电动轮椅CE认证欧洲医疗器械指令：

　　在欧洲联盟(EU)将轮椅推向市场之前，必须符合欧洲医疗器械指令93/42/EEC附件I中的必要要求。

　　顾名思义，指令93/42/EEC涵盖了各种各样的医疗产品，这些产品根据患者和护理人员的风险进行分类。轮椅被归类为I类。这意味着制造商有责任声明其产品符合指令93/42/EEC，并且由于产品是在未消毒状态下供应且没有测量功能，因此不需要咨询独立的公告机构。

　　相反，制造商必须编制一份技术档案，其中包括风险分析和他们自己的符合性声明，该产品符合适用的标准。在此之后，制造商可以在其产品上放置CE标志以显示合规性，电动轮椅CE认证可联系我们！