欧盟医疗器械CE认证产品分类介绍

产品分类规则：

1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则：

时间：暂时（<60 分钟）、短期（<30 天）、长期（ >30 天）

创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。

适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

能量供应：无源，有源。

规则 1～4、所有非创伤性器械均属于I 类，除非他们：

用于储存体液 ( 血袋例外) II a 类

于 Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a 类

改变体液成分 II a ／ II b 类

一些伤口敷料 II a ／ II b 类

规则 5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检查手套 ) I类

短期使用(导管、隐形眼镜）II a类长期使用（正常牙线） II b类

规则 6-8 、外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子，斧子) I类

暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类

长期使用(假关节，眼内晶体 )II b 类

与中央循环系统 (CCS)或中枢神经系统接触的器械 III 类

规则 9、给予或交换能量的治疗器械 II a 类

（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）

一种潜在危险方式工作的II b 类

（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、 X 光机）

规则 10、诊断器械

提供能量( 核磁共振，超声诊断仪)IIa 类

诊断／监视体内放射药物分布 II a 类

(r照相机、正电子发射成像仪)

诊断／监视生理功能(心电图、脑电图） II a 类

危险情况下监视生理功能II b 类

(手术中的血气分析仪）

发出电离辐射 (X 射线诊断议） II b 类

规则 11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a 类

(吸引设备、供给泵）

如以一种潜在危险方式工作 II b 类

(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）

规则 12 所有其他有源医疗器械属于I 类

(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的 有源器械）

规则 13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类

规则 14、避孕用具（避孕套、子宫帽II b 类 ） II b/III 类 (子宫内避孕器III 类)

规则 15、清洗或消毒的器械

医疗器械 ( 内窥镜消毒 ) II a 类

接触镜 ( 消毒液、护理液 ) II a 类

规则 16、用于记录X射线图象的器械 (X 光片 ) II a 类

规则 17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III 类

规则 18、血袋 II b 类