医用隔离衣防护服一类CE认证MDR指令如何办理

93/42/EEC的定义/范围

：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和**的软件：

疾病的诊断、预防、监视、**或减轻

损伤或残障的诊断、监视、**、减轻或修补

解剖学和生理过程的探查、替换或变更

妊娠的控制

医疗器械不是通过药理学、学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。

附件：本身虽然不是，但由其制造商专门*与一起使用，使其能够按照制造商预定的用途来使用

制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是自己完成的，还是由三方代表他完成的。

预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和或宣传材料中提供的资料对预期的用途。