医用隔离衣一类MDR CE认证欧代注册办理周期时效

防护服这个本来属于个人防护（PPE）的产品也拉到了医疗板块。防护服作为个人防护用品的情况本次先不讨论，只讨论按照医疗产品做的情况。

首先明确分类：防护服，隔离衣。这两款产品在非灭菌的情况下属于普通I类。

认证方式为自我符合性声明，但是由于我国对外贸产品质量的把控，疫情物资需要上国家商务部白名单后才能出口。白名单的要求是必须有合格的性能测试报告。所以防疫物资都要做性能测试。防护服和隔离衣的测试标准都是 EN 13795-1 手术服和手术帘要求和试验方法。

测试通过后正常进行技术文件编写并提交欧代进行注册。然后企业自行申请商务部白名单即可出口。

另外此类产品还有灭菌的，此类产品时需要公告机构审核的。需要建立ISO13485体系并结合MDR法规要求。后由公告机构审核后颁发CE证书才能出口。