一类医疗器械CE认证CE技术文件办理准备资料

CE认证技术资料一般一般包括以下具体内容：

a . 生产商（欧盟授权代表（欧盟国家授权代理）AR）的名字，商标，详细地址。

b . 新产品的型号规格，序号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全性施工图纸（重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸）。

e . 研发技术标准（或产品标准）。

f . 商品电电路原理图。

g . 商品线图。

h . 重要元组件或原料明细。

i . 检测报告 (Testing Report）。

j . 欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书（针对方式A之外的其他方式）。

k . 商品在欧盟境内注册证 （对于有些商品例如：Class I医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械）。

l . CE合乎申明（DOC）