第I类医疗器械CE认证MDR指令办理流程介绍

CE认证流程是：

1、填写申请表，确认产品名称、型号、数量等信息并提交相关产品资料

2、报价付款，申请表和认证资料审核

3、若资料审核通过，对产品进行测试合格后制作证书草稿

4、申请商核对草稿，如果有修改，则反馈修改并重新出具草稿

5、签发证书。

CE认证的注意事项

首先，要搞清楚产品的用途和功能。用途和功能决定了产品所属的类别及工作模式，要确定了类别及模式后才能确定采用什么测试标准，以及需要分别测试的工作模式。

其次，由于CE认证本身对发证机构没有什么特别的要求，而有的时候客户会对发证机构有特别的要求。所以申请CE认证时要跟客户确认清楚有没有特殊要求。要是测试标准或工作模式不对不全，发证机构不符合客户的要求，都有可能会让整个认证白做而需要再次重新申请。