I类医疗CE认证MDR指令如何办理

CE认证怎么办理分为六个流程：
流程一：需确定出口产品是否在欧盟认证范围内，因为CE认证过程比较复杂。
流程二：确定相应的符合性评价程序，对于产品制造商来说也至关重要。主要的区别是选择形式及质量体系，这两种途径各有其特点，所以需选择为适合的途径。
流程三：确认任何有关欧洲协调的标准，协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的，公布在欧盟官方杂志上的标准对于某种产品来说，可能有多种协调标准适用于它，所以应仔细确认。
流程四：确保产品满足基本要求并且使证据文件化，制造商应出具依据协调标准认证的有效文件，来证明产品符合基本要求。
流程五：起草符合性声明并加贴“CE”认证标志 可以说符合性声明是重要的文件。每一种产品指令的附录中所描述的符合性声明，都应仔细对应。
流程六：指令规定，任何产品必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。