一类医疗器械CE认证办理需要准备的资料

CE认证需要准备的技术资料

　　CE认证必须要准备好的技术文件有一下8方面：

　　1、产品使用说明书。

　　2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

　　3、产品技术条件（或企业标准）。

　　4、产品电原理图。

　　5、产品线路图。

　　6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

　　7、整机或元部件认证书复印件。

　　8、其他需要的资料。

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