医用护理垫巾纱布非无菌MDR CE认证办理周期时效

CE并不是所有产品都需要办理，所以要分类。

1 婴儿纸尿裤，拉拉裤。属于普通日用品。可以不用做CE。完成产品的合格检测即可。

2 成人纸尿裤，成人拉拉裤，护理垫，卫生巾。这些产品属于医疗器械，是需要按照医疗器械完成CE认证。

目前欧盟新的医疗器械法规就是MDR（EU/2017/745）,这个法规至少要用的到2027年。

1）如果是非无菌的，分类为Class I类非无菌类。

办理的流程为：完成产品的CE MDR技术文件，完成欧盟下MDR法规下的授权代表，完成在欧代所在局当局的备案，在欧盟数据库Eudamed中进行企业的SRN申报完成，并且产品的UDI申报到数据库中。

整个办理周期大概在1个月时间，具体依据实际申报的时间情况为准。

2）如果是无菌的，分类为Class I类无菌类

办理流程为：自己准备好相关审核资料，接受有资质的第三方机构现场审核后发 MDR CE证书，周期1-2年。目前市场上基本没有企业会走这种模式。

一般产品也不会进行环氧乙烷灭菌或者是辐照等灭菌方式。

供应普通病床CE认证，普通病床CE认证，普通病床CE认证
　　医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
　　第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
　　医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、*项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
　　支持这些指令的欧盟标准是：
　　(1)EN60601-1医用电气设备*部分：安全通用要求;
　　(2)EN60601-1-1医用电气设备*部分：安全通用要求及*号修正;
　　(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束*设备安全*要求;
　　(4)EN60601-1-2医用电气设备*部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。