集尿袋导尿管MDR CE认证办理条件要求

灭菌提供或由用户灭菌的产品
1.无菌产品。证明满足灭菌标准的文件报告。EN ISO 11135, EN ISO 11137-1, EN
2.非无菌提供由用户进行灭菌的产品。（说明书中规定的）灭菌/再处理方法次数等的确认文件。EN ISO 17664
3.与分包商-产品制造商和灭菌公司签订的技术协议。
4.生物负荷的测定。试验方法的确认和2个新的生物负荷结果
5.生产环境的控制
5.1无菌试验。试验方法的确认
5.2环氧乙烷EO灭菌文件包括验证方案、验证报告、残留报告、EO气体规范信息、生物指标、后再验证审核。
5.3辐射灭菌文档包括剂量设定/剂量实体化（例如：方法1、VDmax，以及如果是基于产品族的基本原理、为在此产品族内包含的产品进行），2、新的审核报告、工艺验证方案和报告（剂量映射，与如果对在该类别下的产品的处理）的理由。
Transportation and Storage
运输和储存
1.储存和运输/装运后仍然符合规范的验证文件报告。
2.规定的存储条件。
无明显差异
Information Materials
标签和说明书
1.技术文档中包含的每个产品族的标签样本。

2.包括用于产品，一次包装和二次包装上的所有标签，应分别提供。

3.使用说明书(IFU)或产品不提供说明书的理由

4.其他有关文件，例如：外科植入卡片、电子标签等。

5.翻译文件的确认。

6.符号的运用

7.营销宣传册/材料。

8.标签和说明书信息与技术文档的其它文件，包括：风险管理和临床评估的相关内容应关联并保持一致。