医用病床电动轮椅CE认证MDR技术文件办理流程

电动轮椅、电动病床MDR CE怎么办理？

欧盟国家医疗机械新法规MDR关键转变情况介绍

2017年5月5日，欧盟国家官方网刊物（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟国家医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，通称“MDR”）。MDR将替代Directives 90/385/EEC （数字功放嵌入类医疗机械命令）and 93/42/EEC（医疗机械命令）。根据MDR Article 123的需求，MDR于2017年5月26日宣布起效，并和2020年5月26日期宣布替代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

电动轮椅，手动轮椅，助步器，冲澡椅，座便器，牵引带，电动病床，手动式医院病床，医用夹板，肩膀运动护膝等商品都属于欧盟国家一类的。
MDR执行以后，在三年缓冲期内仍然能够依照MDD和AIMDD申请办理CE资格证书并维持资格证书实效性。根据Article 120 clause2 的相关规定，缓冲期内NB组织出具的CE资格证书继续有效，可是以其交付日期起有效期限不得超过5年，而且于2024年5月27日无效。
CE认证、CE第四版临床医学分析报告撰写、MDR技术性文件编写、MDR转版资询、欧盟代表服务项目 张** 1376电1945话860

应对欧盟法规的换版对技术资料造成的影响有什么？

文件目录
MDD政策法规对技术资料的需求
MDR政策法规对技术资料的需求
Device Description
商品描述
1.本技术资料所包含的产品及所有型号规格。
2.预期用途，预期使用者和预估病人群体；待医治医疗情况，禁忌；原理/功效方式原理；3.重要特性；
3.1产品说明书 -- 单用或者与同类产品或配件结合使用。
3.2全部配件清单
3.3产品类别和分类原因
3.4合规性评定途径
3.5要求外包装有效期
3.6所规定的设备使用寿命
4有关商品制造过程中应用/没有使用TSE化学物质的声明。
4.1有关商品含/没有药品的声明
4.2有关商品含/没有人们血夜衍化产品的声明。
4.3有关商品或其他结合使用商品内含/没有邻苯二甲酸盐的声明，含有邻苯二甲酸盐很有可能从技术中漏水从而很有可能致癌物质、化学诱变或有害。
5.欧盟代表的详细资料。