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上市后监督
1.技术文档中包含的产品的上市后监督(PMS)计划。规定主动监督方法和被动监督的方法和数据来源， 频率等等。
2.产品上市后监督报告（按规定的计划形成的报告）。PMS报告需包含产品每年（本年度和以往）按地区的：销售数量，投诉/不合格品数量及性质（如安全，性能相关），对投诉及其趋势的评价。PMS报告还需包括对其它来源的信息的评价，如：新检索到的文献、数据库、监管机构评估、服务报告/维修数据。
3.PMS报告还需包括所采取的措施的总结 -- 警戒报告，现场安全纠正措施（FSCA），纠正措施，风险管理文件的更新，对正在进行的上市后临床试验（PMCF）的状态的评审。
4.根据MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求，制定产品上市后临床试验计划(PMCF)，或不需要PMCF的理由。

1. 加强器械上市后监管体系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。

2. AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。
Manufacturing Processes生产过程
1.生产过程说明。
2.生产现场、关键分包商、灭菌供应商、外部测试机构的名称和地址，并提供其认证/资格的详细信息。
3.关键零部件和成品产品的规范/图纸/材料清单。
4.生产中使用的规范，如零部件、分装、原材料、包装等规范。
5.无菌产品。供应商规范，说明用于灭菌过程的无菌屏障的适用性。