体外诊断医疗器械IVD CE认证临床试验报告怎么做

Clinical Data
临床数据
1.临床评价必须符合MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包括:
1.1选择的临床评价路径，annex X_1.1d路径，文献路径，临床调查路径， 或文献与调查结合的路径。
1.2文献检索方案：使用的文献数据库，搜索关键词，过滤条件，包括/排除标准，加权。（搜索方案，过程和输出的结果必须写清楚，以便技术文档审核人员进行验证）
1.3如果声明和某个产品的安全性和性能等同，必须对临床、生物相容和技术三个方面的等同进行论证。存在的任何差异必须进行分析并证明该差异对产品的安全和性能没有负面影响。
1.4临床评价过程识别的临床危害，已经并包含在风险管理文件中（对该风险已经进行控制，并尽可能降低）。
1.5终用于临床评价的文献 (全文) 必须附在技术文档中
1.6临床评估报告应包括: 所有纳入文献的关键性评估 (临床、生物相容和技术等) 以及文献如何支持产品符合基本要求、符合声明的有效性和安全性
1.7所有参与临床评估人员简历，企业对其能力认可的说明和临床评估人员签字的利益声明
2如果进行了临床试验，必须提供以下文件：
2.1临床试验协议/合同
2.2（主管机构）无异议/批准函（如适用）
2.3当地伦理委员会批准
2.4临床试验报告
2.5临床研究中任何不良事件的详情。
新法规提出：1.要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；2.提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；3.对植入和III类器械，提出考虑临床研究；4.要求CER按照PMCF取得数据进行更新；5.针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；6.明确证明实质等同性需考虑的特点；7.要求其与风险管理的相互作用
Post Market Surveillance