医疗器械CE认证办理准备资料流程

医疗器械CE认证

CE认证所需要提供的资料：

1、制造商（欧盟代表（欧盟代理）AR）的名称，商号，地址。

2、产品的型号，编号。

3、产品使用说明书。

4、安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

5、产品技术条件（或企业标准）。

6、产品电原理图。

7、产品线路图。

8、关键元部件或原材料清单。

9、测试报告 (Testing Report）。

10、欧盟认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

11、产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

12、CE符合声明（DOC）。

CE认证流程：

1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。

2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。

3、申请公司确认项目，送样。

4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

5、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。6、申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。