核酸检测试剂盒CE认证办理流程资料

 应对措施

对于IVDD和IVDR均不需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快按照IVDR 2017/746来完成合规程序。程序包括：

1） 按照IVDR 2017/746编制技术文件；

2） 欧盟授权代表；

3） 完成IVDR 2017/746器械注册；

4） 发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。