核酸检测试剂盒CE认证IVDD欧代注册办理条件资料

PART 2 上市以来管控

从申请注册的操作流程来说，试剂的欧洲地区上市之路也并不艰辛。但如果你觉得申请注册完后就万事大吉了，那明显是错误观点。一般上市以来还要解决关键监管机构的调研及其可能来自

于顾客的举报和事故调查处理等局势。

来源于关键监管机构的调研

在今年的3月份至今我公司为一部分中国生产商带来了西班牙关键管控本地局申请注册，在4月初大家收到了来自于西班牙国家卫生部的调查信息，对中国4家厂家的如下所示商品展开调查。

需要提供的信息包含如下所示层面：

1英文说明书；

2西班牙表明指南（若有)；

3产品的性能特性；

4分析与确诊评价报告（性能评价汇报)；

5风险评估；

6产品检测报告；

7Covid-19检测试剂盒外包装盒（全部侧边）的高清图片（即您如何发送这种血液制品检测）；

8标签的高清图片；

9在可用的情形下，一份适用相关产品的FSCA明细；

10FSCA的状态更新。

递交文件材料的限期是3个工作日。因而，在签定DoC和申请欧盟国家关键管控本地局进行申请以前，备好完整的技术资料很关键。