核酸检测试剂盒CE认证IVDD体外诊断法规办理 欧盟主管当局注册

核酸检测试剂盒出入口，诊断试剂盒CE认证欧盟国家合规管理途径：

依照98/79/EC命令的种类标准，用以工作人员检测所使用的诊断试剂归属于List A和List B以外的商品。其CE合规管理流程是产品检测报告，包括企业提前准备技术资料，签定产品检测报告，

欧盟授权代表，然后由欧盟授权代表进行欧盟国家关键管控本地局申请注册。

PART 1 欧洲地区关键管控本地局申请注册

欧洲地区关键管控本地局申请注册是诊断试剂发售必经之路程序。目前我国也有不少咨询管理公司给予欧盟授权代表服务项目与欧洲关键管控本地局注册服务。主要的申请注册会员国遍布在英国、

德国和荷兰。英国的重要监管部门是MHRA, 德国注册系统是DIMDI，荷兰关键管控本地局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。

三家关键监管机构的申请注册都各有优势与劣势，公司根据自已的必须来选择，自然也需要考虑到欧盟授权代表自身的性与服务水平。我公司能够并提供以上三家关键监管机构的申请注册业务流程，

从自身经验来看，美国申请注册迅速但需要考虑退欧风险，德国关键监管部门很认真细致可是要了解周期规定，荷兰以上两个方面风险性都较低。