医疗器械英国UKCA符合性声明MHRA注册技术文件办理流程及周期

6. UKCA 标示是否和CE 标示一样，必须包括UK AB号？
依据UK法律法规的规定，如果产品必须美国准许组织做合规性评定得话，UKCA特征是必须包括准许组织号的。
7. UKCA针对技术资料有特殊的规定吗？欧盟国家MDR的技术资料是不是能够满足UKCA的需求？
一般来讲，MDR要求是可以覆盖UKCA的需求，由于UKCA要求是根据MDD。可是，企业能够了解不一样政策法规相对应的不同要求是非常重要的。
8. I产品进到英国市场能够自身声称吗？必须得到UKCA资格证书吗？
根据UK MDR 2002法规要求，I产品和others类IVD商品在贴了UKCA 标志和进到英国市场之前需要有自身宣称的产品检测报告。但I类杀菌产品和I类带精*确测量作用商品在贴UKCA标志和进到英国市场前，必须得到UK AB的批准。

9. 爱尔兰共和国是遵循UK MDR 2002，或是EU MDR？
爱尔兰共和国是欧盟的一部分，进到西班牙市场需要遵循EU MDR。

UKCA合规管理环节中，给予：

美国合规负责人

美国MHRA注册申报

UKCA的专*业技术文件更新或是编写英国认证组织

UKCA认证审查资询

方案策划解决欧盟国家与英国市场准入制度优计划方案