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冷热袋疤痕贴出口英国做UKCA认证MHRA注册怎么办理

更新时间
2024-11-03 08:30:00
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详细介绍

英国脱欧后,UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证。

UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日,以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而,英国新立法的咨询已经结束,因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。自 2021 年 1 月 1 日起,无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械,在投放英国市场之前在 MHRA 注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此,在投放英国市场之前,所有器械都在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志,制造商需要满足欧盟法规。(GB为英国大不列颠、NI为北爱尔兰、EU为欧盟)

1. UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA 标志。
这方面的主要考虑因素包括:标签体现 UKCA 标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号。对于非英国制造商,如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain),需要在标签或外包装或 IFU 上(取决于设备类型)上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。2023 年 7 月 1 日之前,设备标签上可同时具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1 日之后,英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。


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