防护口罩手套防护服CE认证PPE防护指令怎么办理

2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。

防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：

A）产品的型式试验报告；

B）技术文件评审

C）工厂质量体系审查。

根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：

● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；

● 进行适用的合规评估程序；

● 撰写欧盟合规声明；

● 按照法规在产品贴附CE标记；

● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；

● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；

● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。

个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。