医用防护服做FDA认证需要提供什么资料

防护衣归类：

国外防护服可以分为非手术防护衣和手术治疗用防护衣两大类。非手术防护衣归属于I类医疗机械，可免于上市前备案，直接使用组织申请注册。而手术治疗用防护衣归属于II类医疗机械，要进行上市前备案，即必须申请办理FDA 510（K）。I类及II类防护服的分析根据见下表。

医用外科口罩、防护衣、医用防护服、隔离衣CE认证

医用外科口罩相对应的欧洲标准是EN14683，该标准针对口罩依照BFE、吸气特性阻抗和防飞溅水平分为三个类型。

依照医疗器械法规2017/745/EU的需求，防护口罩商品可以按一类器械进行监管。根据产品都是无菌检测或者非无菌状态给予，其认证模式不一样。

1.非无菌方法给予

1）编写CE技术资料

2）给予EN14683检测报告（能够提供熔喷布性能测试报告和无防布的分子生物学汇报）

3）编写DOC

4）特定欧盟授权代表并进行欧盟国家食药局申请注册