欧盟Class 1类医疗器械CE认证技术文件怎么办理

政策法规环境：

有关欧盟国家CE 认证MDR政策法规更新：

老命令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级成新法规MDR EU 2017/745

2017年5月，欧盟国家医疗机械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 施行，一个新的政策法规将取代原先的医疗机械命令 (MDD 93/42/EEC) 和数字功放植入性医疗器械命令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

从2021年5月逐渐公告机构不能按MDD授予CE资格证书，现阶段I*或以上安全风险产品认证机构已不再受理MDD命令的认证申请办理，而I类医疗机械，在5月26号以前进行MDD到MDR的转化。

那样MDR政策法规下，怎样进行CE合规管理呢？

这一在于新产品的安全风险，安全风险不一样，合规管理方法也各不相同。

I类（非灭菌）商品CE合规管理方法：

1）欧盟授权代表

2）产品质量检测

3）撰写TCF技术资料

4）在欧盟代表该国申请办理产品注册（例如西班牙注册，荷兰CIBG申请注册，法国DIMDI申请注册）

5）进行之上三项后，出示DOC

我公司给予：MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟国家申请注册CIBG注册、MDRCE技术性文件编写、ISO9001/13485检测认证。