一次性医用口罩CE认证MDR欧代注册办理条件

口罩等防疫物品办理欧盟CE标志方可出口：

　　一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

　　1、普通口罩

　　欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

　　2、医用口罩

　　医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

　　3、无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

　　非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

　　4、个人防护口罩

　　个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。