医用防护服手术服CE认证一类MDR欧代注册办理流程资料

手术衣防护服口罩等产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求就越高。

医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣，产品走的认证途径也不一样。

1：

非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣

非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作：

① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；

② 指定欧盟授权代表；

③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要3~4周.

个人防护类防护服

非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟，需要满足（EU）2016/425（PPE）指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。

个人防护类防护服属于Ⅲ类产品，需要公告机构介入，应遵循以下流程才能满足出口欧盟。

总结：非灭菌的防护服手术衣隔离衣口罩CE合规路径：MDR 欧代， MDR CE技术文件，MDR 欧盟注册，SRN，UDI欧盟数据库申报,周期3~4周。

灭菌&个人防护的防护服手术衣隔离衣口罩需要NB机构完成认证。