医用输液贴CE认证TCF技术文件编写办理准备资料

步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择较为适合的途径。

步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，**非常谨慎，避免造成不必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械**包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

技术文件

(1)产品使用说明书。

(2)产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

(3)产品电器原理图、线路图、方框图。

(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

(5)整机或元部件认证书复印件。

(6)其他需要的资料。