一类医疗CE认证MDR欧代协议TCF技术文件怎么办理

欧盟国家把医疗设备商品分成四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ产品要贴上CE标志，可采用自主宣布的形式。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品要贴上CE标志，则需由欧盟国家*指定认证组织认证。

医疗设备需办理申请办理CE认证商品范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

医疗设备申请办理CE认证必须常见问题：

一、搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

二、公司严格执行之上产品执行标准劳动组织，就是把以上技术法规和EN标准化的规定，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

三、公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

医疗设备申请办理CE认证步骤：

1、项目申报——向管控提交CE认证申请办理。

2、材料提前准备——依据CE认证规定，公司备好有关的验证文档。

3、产品检测——公司将待测试品邮到试验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师依据达标的检查数据信息，编写报告。

5、提交审批——技术工程师将完备的汇报进行审查。

6、签发证书——报告审核确认无误，授予CE认证资格证书。